Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila v stredu v poradí druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Ide o vakcínu americkej spoločnosti Moderna. Informáciu na svojom účte na Twitteri potvrdila aj predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen. EMA v správe pre médiá uviedla, že ide o kvalitnú, bezpečnú a účinnú očkovaciu látku.

Európska únia má ďalšiu vakcínu proti korone

„Dobrá správa pre naše úsilie priniesť viac vakcín proti COVID-19 pre Európanov! Európska agentúra pre lieky usúdila, že vakcína od Moderny je bezpečná a účinná,“

uviedla šéfka exekutívy EÚ.

Ursula Von der Leyen zároveň dodala, že eurokomisia teraz „plnou rýchlosťou“ pracuje na tom, aby vakcínu, ktorú EMA podmienečne schválila pre jednotný trh EÚ, tiež odobrila a sprístupnila jej distribúciu v členských krajinách EÚ.

Ursula von der Leyen

Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti Moderna prvotnú dávku 80 miliónov vakcín s možnosťou dokúpenia ďalších 80 miliónov dávok. Aj vakcína od Moderny, podobne ako už schválená očkovacia látka od spoločnosti Pfizer/BioNTech, sa bude podávať osobám vo veku nad 18 rokov v dvoch časovo oddelených dávkach.

V správe sa uvádza, že Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky a na základe konsenzu členov výboru, v ktorom majú zástupcu všetky členské krajiny EÚ, odporučil jej podmienené povolenie na uvedenie na trh, čo ešte musí oznámiť Európska komisia.

„Tento postup poskytne Európanom istotu, že schválená vakcína spĺňa normy EÚ, a zavádza záruky, kontrolu a povinnosti na podporu očkovacích kampaní v celej EÚ. Táto vakcína nám poskytuje ďalší nástroj na prekonanie súčasnej krízy,“

povedala výkonná riaditeľka EMA Emer Cooke. Ako dodala, jej schválenie – len rok od vyhlásenia pandémie Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) – je dôkazom úsilia a odhodlania všetkých zúčastnených strán.

Emer Cooke

V klinickom skúšaní preukázala účinnosť 94 percent

Hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková informovala:

„Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch v EÚ a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.“

Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína Moderna je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 30 tisíc ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín.

Polovica dostala vakcínu a polovica placebo (zámerne neúčinné liečivo), pričom skúšanie bolo zaslepené, teda účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria. Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 28-tisíc ľudí od 18 do 94 rokov, u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19.

Skúšky ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 94,1 percenta. V skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 11 prípadov nákazy (zo 14 134 účastníkov), v skupine s placebom 185 prípadov (zo 14 073 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 94,1 percenta.

U účastníkov, u ktorých je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19 (vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, ochoreniami srdca, obezitou, ochoreniami pečene, diabetom a HIV) sa preukázala účinnosť 90,9 percenta. Vysoká účinnosť bola potvrdená bez ohľadu na pohlavie či rasovú alebo etnickú príslušnosť.

Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, napuchnuté alebo citlivé uzliny v podpazuší, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica, horúčka, nevoľnosť a zvracanie.

Ako funguje vakcína

COVID-19 Vakcína Moderna predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí.

Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19.

Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne.

Skladovanie

Hoci produkt spoločnosti Moderna je o niečo drahší ako vakcína od Pfizeru, má jednu podstatnú prednosť. Firme sa podarilo zlepšiť trvanlivosť a stabilitu očkovacej látky, takže ju možno uchovávať pri štandardných teplotách od 2 °C do 8 °C až tridsať dní.

Vakcínu Pfizer/BioNTech treba skladovať v mraziacich boxoch pri teplote zhruba mínus 70 °C, čo značne skomplikuje logistiku pri masovom očkovaní najmä v odľahlých oblastiach.

Slovensko má podľa ministerstva zdravotníctva zazmluvnených milión kusov vakcíny Moderna, v prvej várke príde 12 000 dávok.